El 18 de Mayo de 2022 la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos) aprobó el primer tratamiento no farmacológico para la fibromialgia:
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«Quell-FM es un dispositivo de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) indicado como ayuda para reducir los síntomas de la fibromialgia en adultos con alta sensibilidad al dolor. El Quell-FM se puede utilizar durante el sueño. El Quell-FM está etiquetado para usarse solo con electrodos NeuroMetrix compatibles.»
Antes de Quell-FM, la FDA no había aprobado ni aprobado ningún dispositivo médico para el tratamiento de la fibromialgia.
¿Por qué la FDA aprobó este dispositivo?
La aprobación de la FDA se dio basada en los hallazgos encontrados en el estudio Efficacy of the Quell Wearable Device for Fibromyalgia (Eficacia del dispositivo portátil Quell para la fibromialgia) que se llevó acabo desde Octubre de 2018 hasta Diciembre de 2020.
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Los resultadosde este estudio fueron puestos a disposición de la comunidad científica en el Journal of Pain Research de Julio de 2021 bajo el título Effects of Wearable Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation on Fibromyalgia: A Randomized Controlled Trial (Efectos de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea portátil sobre la fibromialgia: un ensayo controlado aleatorio).
Este estudio demostró los beneficios clínicos del uso de TENS portátiles en el hogar en personas con fibromialgia durante un período de 3 meses. Estos incluyeron una reducción en el dolor y los síntomas somáticos, una disminución en el deterioro funcional y un menor impacto general de la enfermedad. Estos beneficios del tratamiento se obtuvieron con pocos eventos adversos que fueron menores y autolimitados. El TENS portátil representa una opción de tratamiento segura y eficaz para las personas con fibromialgia.
J Pain Res. 2021 Jul 24;14:2265-2282
Con estos hallazgos hicieron la solicitud y obtuvieron la posterior aprobación de la FDA.
“Existe una necesidad insatisfecha de tratamientos para la fibromialgia efectivos y seguros. Recibir esta autorización De Novo es un hito clave hacia el objetivo de la Compañía de hacer que Quell esté disponible como una opción de tratamiento recetado para las personas que viven con fibromialgia.”
Shai N. Gozani, MD, Ph.D., Director Ejecutivo,NeuroMetrix
¿Qué es Quell, el nuevo tratamiento para la fibromialgia?
«Quell Fibromyalgia es no invasivo y libre de medicamentos.»
«Quell Fibromyalgia es un dispositivo médico portátil que estimula cómodamente los nervios de la parte superior de la pantorrilla mediante pulsos eléctricos precisos, lo que se denomina neuromodulación.»
«Se supone que esta actividad nerviosa activa una respuesta neurológica natural que reduce el dolor de las extremidades inferiores y otros síntomas de la fibromialgia.»
«Sin embargo, los mecanismos biológicos específicos por los cuales Quell Fibromyalgia reduce los síntomas de la fibromialgia son inciertos en este momento».
¿Cómo funciona Quell para el dolor de la fibromialgia?
«Este dispositivo se envuelve en la parte superior de la pantorrilla, mientras que los electrodos se adhieren a la banda para estimular los nervios sensoriales de la pierna y desencadenar una respuesta de alivio al dolor del cuerpo».
«Los algoritmos del sistema administran automáticamente la intensidad de cada sesión de terapia, según la hora del día, la posición del cuerpo del usuario y los patrones de sueño, la posibilidad de desensibilización con el tiempo e incluso cambios en el clima».
«Los pacientes pueden monitorear y controlar su terapia a través de una aplicación en su teléfono inteligente o Apple Watch, que recopila de forma inalámbrica las lecturas del dispositivo Quell a través de la transmisión Bluetooth».
¿Quell es para mi?
«Quell Fibromyalgia está disponible con receta para pacientes a los que se les ha diagnosticado fibromialgia y tienen una alta sensibilidad al dolor.»
«La alta sensibilidad al dolor significa que a menudo sientes sensibilidad al tacto, puedes experimentar dolor cuando te expones al frío o al calor, y donde incluso un toque ligero puede ser doloroso.»
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¿Cómo puedo tenerlo?
Quell solo puede obtenerse bajo formulación médica.
Si tu médico considera que Quell Fibromialgia es adecuado para ti, lo formulará y lo solicitará al servicio farmacéutico HealthWarehouse.
Está disponible desde Diciembre de 2022 pero por ahora únicamente en Estados Unidos.
Si quieres conocer más información dirígete a este enlace
** No tengo ningún tipo de relación con la empresa fabricante de este dispositivo, este artículo es meramente informativo.
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En el artículo encuentras el link a la empresa fabricante. Actualmente sólo está disponible en Estados Unidos